Thứ ba, 28/06/2022, 07:02

[email protected]

024.6657.6928 / 0988.009.916

© Chỉ được phát hành lại thông tin khi có sự đồng ý bằng văn bản của
Tạp chí Doanh nghiệp và Thương hiệu nông thôn

Nhịp sống doanh nghiệp Sống khỏe

Chuyên gia “chấm điểm” vaccine Covid - 19 made in VietNam

DNTH: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa thông báo kết quả cuộc họp khẩn cấp ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nanocovax.

Trong điều kiện cấp thiết cần có vaccine cho nhu cầu phòng chống đại dịch Covid - 19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid - 19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vaccine Nanocovax.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25 mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3 a và pha 3 b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3 a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3 b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3 a.

Ngày 07/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức Quốc gia (HĐĐĐQG) tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax:

Ngày 22/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

- Ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3 a tính đến thời điểm hiện tại.

- Ứng viên vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS - CoV - 2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

- Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng, chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

- Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế, cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 02 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 02 Hội đồng thông qua.

Ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine Covid - 19, gồm 1 loại vaccine nhập khẩu và vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine Covid - 19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Theo hướng dẫn mới nhất, vaccine phòng Covid - 19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine có thể được xem xét cấp phép có điều kiện.

Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Xem bài: Chuyên gia “chấm điểm” vaccine Covid - 19 made in VietNam

Theo Báo Chính phủ

Cùng chuyên mục

Bệnh viện đa khoa tỉnh Nam Định: Không ngừng đổi mới, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh

Bệnh viện đa khoa tỉnh Nam Định: Không ngừng đổi mới, nâng cao chất...

DNTH: Những năm qua, nhờ được sự quan tâm đầu tư cơ sở hạ tầng và trang thiết bị y tế, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Nam Định đã không ngừng nỗ lực thực hiện các nhiệm vụ được giao, trong đó tập trung nâng cao chất lượng công tác tuyển dụng và đào tạo đội ngũ y, bác sĩ có chuyên môn cao, tâm huyết với nghề; đồng thời rèn y đức, thái độ phục vụ của nhân viên y tế kết hợp với cải cách đồng bộ các thủ tục hành chính đem đến cho người bệnh chất lượng khám, chữa bệnh tốt nhất.
Apretude - hiệu quả hơn 66% trong việc ngăn ngừa lây nhiễm HIV

Apretude - hiệu quả hơn 66% trong việc ngăn ngừa lây nhiễm HIV

DNTH: Apretude - loại thuốc tiêm ngừa HIV đầu tiên trên thế giới đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận.
Công điện của Bộ Y tế: Tăng cường giám sát kiểm dịch y tế ở khu vực biên giới

Công điện của Bộ Y tế: Tăng cường giám sát kiểm dịch y tế ở khu...

DNTH: Tăng cường công tác giám sát phòng, chống dịch, kiểm dịch y tế ở khu vực biên giới. Thực hiện nghiêm việc tổ chức quản lý người nhập cảnh theo quy định, điều trị kịp thời, thực hiện giải trình tự gen nhằm phát hiện kịp thời biến chủng mới của virus... là nội dung trong Công điện của Bộ Y tế gửi UBND các tỉnh, thành phố về việc tăng cường các biện pháp phòng chống dịch Covid - 19 dịp tết Dương lịch 2022.
Ma túy - con đường ngắn nhất đến với căn bệnh thế kỷ HIV/AIDS

Ma túy - con đường ngắn nhất đến với căn bệnh thế kỷ HIV/AIDS

DNTH: Ma tuý đang còn là một vấn đề nhức nhối của xã hội. Ma tuý không chỉ huỷ hoại sức khoẻ con người mà còn khiến nhiều gia đình rơi vào cảnh khánh kiệt, bần cùng. Ma tuý không chỉ là nguyên nhân của các mối bất hoà trong gia đình mà còn là nguyên nhân dẫn đến phạm tội và gây mất trật tự, an toàn xã hội.
Bản tin Covid ngày 12/1: Hà Nội tiếp tục nóng với 2.948 ca, Hà Nam phát hiện hơn 1.200 ca qua sàng lọc y tế

Bản tin Covid ngày 12/1: Hà Nội tiếp tục nóng với 2.948 ca, Hà Nam phát...

DNTH: Theo bản tin dịch Covid - 19 ngày 12/1 của Bộ Y tế, có 16.135 ca mắc Covid - 19 tại 60 tỉnh, thành phố. Trong ngày có gần 40.000 bệnh nhân khỏi; Sở Y tế Khánh Hòa đăng ký 'bổ sung' 12.156 ca Covid - 19. Cả nước đã tiêm trên 163,3 triệu liều vaccine phòng Covid - 19; gần 93% người trên 18 tuổi bao phủ đủ liều cơ bản; Long An thông tin về ca nhiễm biến chủng Omicron đầu tiên trên địa bàn... là những thông tin covid hôm nay.
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam thăm tình nguyện viên tiêm vaccine phòng COVID-19

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam thăm tình nguyện viên tiêm vaccine phòng...

Tại buổi tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn II diễn ra vào sáng nay, ngày 26/2, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã đến thăm các tình nguyện viên tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn II.
Sáng 15/9: Hà Nội có 3 ca mắc Covid - 19 đều trong khu phong tỏa

Sáng 15/9: Hà Nội có 3 ca mắc Covid - 19 đều trong khu phong tỏa

DNTH: Theo Sở Y tế Hà Nội, từ 18h ngày 14/9 đến 6h ngày 15/9, Hà Nội ghi nhận 3 ca mắc Covid - 19 tại khu vực phong tỏa.
Giả mạo nhân viên y tế, lừa đảo người dân tiêm vắc xin giả ở TP Hồ Chí Minh: Những nguy cơ khôn lường

Giả mạo nhân viên y tế, lừa đảo người dân tiêm vắc xin giả ở TP...

DNTH: Lợi dụng tâm lý người dân đang hoang mang vì dịch bệnh Covid-19, nhiều đối tượng đã thực hiện hành vi cướp, trộm cắp, lừa đảo chiếm đoạt tài sản của người dân. Đặc biệt hành vi lừa người dân tiêm vắc xin giả kiếm lời, rất nguy hiểm tính mạng cho mọi người.