Chủ nhật, 22/05/2022, 11:51

[email protected]

024.6657.6928 / 0988.009.916

© Chỉ được phát hành lại thông tin khi có sự đồng ý bằng văn bản của
Tạp chí Doanh nghiệp và Thương hiệu nông thôn

Nhịp sống doanh nghiệp Sống khỏe

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax

DNTH: Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid - 19 Nano Covax của công ty Nanogen.
Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid - 19 Nano Covax của công ty Nanogen.

Hội đồng cấp phép đang xem xét

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Trước đó, trong 3 ngày 20 - 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.

Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vaccine.

Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti - S - IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.

Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.

Cấp phép trong 20 ngày

Theo Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.

Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid - 19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa Covid - 19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3 a gồm 1.004 người, 3 b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3 b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Hiện công suất của Nanogen đạt 8 - 10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20 - 25 triệu liều/tháng.

Xem bài: Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax

Theo zingnews.vn
Từ khóa:

Cùng chuyên mục

Hà Nội đề xuất 'phạt nguội' người không đeo khẩu trang

Hà Nội đề xuất 'phạt nguội' người không đeo khẩu trang

Giám đốc Sở Y tế TP. Hà Nội Nguyễn Khắc Hiền đề nghị các cơ quan báo chí tăng cường phản ánh các vi phạm, từ đó lấy căn cứ để “phạt nguội” những trường hợp không đeo khẩu trang.
Đà Nẵng: Ứng dụng công nghệ thông tin để bảo vệ "vùng xanh"

Đà Nẵng: Ứng dụng công nghệ thông tin để bảo vệ "vùng xanh"

DNTH: Ngoài việc tăng cường các biện pháp phòng, chống dịch, Đà Nẵng đang thí điểm kiểm soát lượt người ra vào bằng mã QR, đồng thời lên kế hoạch ưu tiên tiêm vaccine cho người dân “vùng xanh”.
Thương con là phải tránh rủi ro cho con nhiều hơn chứ không phải tước bỏ quyền được tiêm của trẻ em

Thương con là phải tránh rủi ro cho con nhiều hơn chứ không phải tước...

DNTH: “Thương con là phải bảo vệ con tốt hơn, thương con là phải tránh rủi ro cho con nhiều hơn chứ không phải tước bỏ quyền được tiêm của trẻ em. Chúng ta cũng phải nhìn nhận góc độ quyền được bảo vệ của trẻ em, quyền được tiêm chủng và không bị lây nhiễm bệnh tật. Nếu chúng ta không ủng hộ việc tiêm chủng là chúng ta tước bỏ quyền của trẻ em”, TS. Nguyễn Sĩ Dũng bày tỏ tại tọa đàm với chủ đề “Tiêm vaccine Covid - 19 cho trẻ em - những lưu ý quan trọng”.
Ghi nhận 104 ca mắc trong cộng đồng, Bắc Ninh thông báo khẩn

Ghi nhận 104 ca mắc trong cộng đồng, Bắc Ninh thông báo khẩn

DNTH: Từ 18h ngày 30/10 đến 18h ngày 31/10, toàn tỉnh Bắc Ninh ghi nhận 105 ca mắc mới Covid - 19, trong đó, 104 ca có nguy cơ lây nhiễm cộng đồng. Tính đến 18h ngày 31/10, toàn tỉnh Bắc Ninh ghi nhận 2.171 ca nhiễm.
Lãnh đạo PSD nói gì về đứa con tinh thần - Bộ tài liệu "Kỹ năng phòng, chống ma túy"?

Lãnh đạo PSD nói gì về đứa con tinh thần - Bộ tài liệu "Kỹ năng...

DNTH: Bộ tài liệu "Kỹ năng phòng, chống ma túy" là tâm huyết và sự nỗ lực trong nhiều năm nghiên cứu của 27 nhà khoa học thuộc nhiều lĩnh vực (tâm lý, y học, sinh học thần kinh, xã hội học…) tại Viện nghiên cứu tâm lý người sử dụng ma túy (PSD). Bộ tài liệu ra đời như là một bộ công cụ, giải pháp hữu hiệu, căn cơ nhất giúp nâng cao nhận thức phòng, chống ma túy cho cộng đồng.
Trường trung cấp Quốc tế Sài Gòn hợp tác với Che’ri Spa đào tạo nghề chăm sóc sắc đẹp

Trường trung cấp Quốc tế Sài Gòn hợp tác với Che’ri Spa đào tạo...

DNTH: Ngày 19/3, tại Trường trung cấp Quốc tế Sài Gòn đã diễn ra lễ ký kết đào tạo ngành Spa chăm sóc sắc đẹp giữa Trường trung cấp Quốc tế Sài Gòn và Che’ri Spa.
Viện Võ học Tây Nguyên tặng khẩu trang y tế tại Gia Lai

Viện Võ học Tây Nguyên tặng khẩu trang y tế tại Gia Lai

DNTH: Nhằm chung tay góp sức cùng các thầy (cô) giáo và các em học sinh phòng, chống đại dịch Covid-19, sáng 12/4, Viện Võ học Việt Nam khu vực Tây Nguyên phối hợp với Hội Thiện nguyện TP.Cần Thơ đã trao tặng khẩu trang y tế tại Trường Tiểu học Lương Thế Vinh, huyện Chư Prông, tỉnh Gia Lai.
Hướng dẫn công nhân lao động phòng, chống dịch Covid-19 tại nơi làm việc

Hướng dẫn công nhân lao động phòng, chống dịch Covid-19 tại nơi làm...

DNTH: Để phát huy tối đa hiệu quả công tác phòng, chống dịch tới từng người lao động, tổ sản xuất, Liên đoàn Lao động thành phố Hà Nội đã đề nghị các doanh nghiệp trên địa bàn Thành phố thành lập các “Tổ An toàn Covid-19”. Theo đó, “Tổ An toàn Covid-19” tại các doanh nghiệp phải thực hiện những công việc dưới đây.