Thứ hai, 17/01/2022, 23:55

Nhịp sống doanh nghiệp Sống khỏe

Vaccine Nanocovax được Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3

DNTH: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với Nanocovax.

Chiều 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã thông qua báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vaccine Nanocovax.

Đại diện Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) đã xác nhận thông tin và cho biết các kết quả "cơ bản đã đạt yêu cầu của giữa kỳ giai đoạn ba".

Theo quy định, trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hoặc báo cáo giữa kỳ) vaccine trong nước sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp vaccine.

Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào 22/8, Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.
Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào 22/8, Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.

Đến ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng đạo đức, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax.

Tại cuộc họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax, đồng thời cũng đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung.

Theo đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Bộ Y tế đã có thông báo cho biết trong trường hợp được phê duyệt, vaccine này sẽ được sử dụng "theo kế hoạch và số lượng do Bộ Y tế phê duyệt".

Xem tại đây ./.

Theo Vietnamnet

Cùng chuyên mục

Nghiên cứu tổng hợp các dược chất trong điều trị Covid - 19

Nghiên cứu tổng hợp các dược chất trong điều trị Covid - 19

DNTH: Trao đổi với Báo điện tử Chính phủ chiều 9/8, GS. Nguyễn Văn Tuyến, Viện trưởng Viện Hóa học (Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam) cho biết, Viện đang thực hiện nhiệm vụ tổng hợp một số thuốc tiềm năng phục vụ điều trị bệnh nhân Covid - 19, bao gồm Favipiravir, Molnupiravir và Nitazoxanide.
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế khẩn trương rà soát, sửa đổi hướng dẫn đánh giá cấp độ dịch

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế khẩn trương rà soát,...

DNTH: Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế khẩn trương rà soát, sửa đổi hướng dẫn đánh giá cấp độ dịch tại Quyết định số 4800/QĐ-BYT ngày 12/10/2021 thực hiện Nghị quyết số 128/NQ-CP ngày 11/10/2021 của Chính phủ ban hành quy định tạm thời thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid - 19 cho phù hợp với tình hình mới.
Mách bạn những công thức pha chế, chế biến món ăn với sữa hạt dễ làm tại nhà

Mách bạn những công thức pha chế, chế biến món ăn với sữa hạt dễ...

DNTH: Cuộc chiến chống Covid-19 vẫn còn nhiều diễn biến phức tạp, việc nâng cao sức đề kháng cho cơ thể được xem là “vũ khí” hữu hiệu nhất để phòng chống dịch bệnh. Sữa hạt là thực phẩm giàu dinh dưỡng, không chỉ tốt cho sức khỏe mà còn giúp các đầu bếp tại gia sáng tạo vô vàn món ngon trong chính căn bếp của mình.
Dốc toàn lực, hoàn thành tiêm vaccine càng sớm càng tốt

Dốc toàn lực, hoàn thành tiêm vaccine càng sớm càng tốt

DNTH: Lãnh đạo tỉnh Đồng Nai yêu cầu các huyện, thành phố phải xác định, trong tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp như hiện nay, có vaccine mà không tiêm cho người dân là có tội với người dân. Sở Y tế phải dốc toàn lực để cố gắng hoàn thành tiêm vaccine càng sớm càng tốt, không được để vaccine phòng Covid - 19 nằm trong kho mà người dân thì không được chích ngừa.
Những tác hại của việc nghiện ma túy mà ít người biết đến

Những tác hại của việc nghiện ma túy mà ít người biết đến

DNTH: Ma tuý đã và đang là hiểm họa của các quốc gia, dân tộc trên toàn thế giới. Không những gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến phát triển kinh tế – xã hội và an ninh trật tự của đất nước mà nghiêm trọng hơn nó còn là nguyên nhân khiến phát sinh nhiều loại bệnh hủy hoại sức khỏe của người sử dụng ma túy.
Sáng 31/8, Hà Nội có 13 ca mắc Covid - 19

Sáng 31/8, Hà Nội có 13 ca mắc Covid - 19

DNTH: Theo Sở Y tế, từ 18h ngày 30/8 đến 6h ngày 31/8, Hà Nội ghi nhận 13 ca mắc Covid - 19 mới, trong đó 7 ca tại khu cách ly và 6 ca tại khu vực phong tỏa.
Hy hữu: Nữ giáo viên tiêm 2 mũi vắc - xin AstraZeneca... cách nhau 10 phút

Hy hữu: Nữ giáo viên tiêm 2 mũi vắc - xin AstraZeneca... cách nhau 10 phút

DNTH: Sự việc xảy ra tại huyện Lệ Thủy, tỉnh Quảng Bình; hiện sức khỏe của nữ giáo viên ổn định, không có biểu hiện gì bất thường.
Bắc Giang: Huyện Việt Yên tổ chức lấy mẫu xét nghiệm Covid - 19 cho cán bộ và Nhân dân Tổ dân phố 2 thi trấn Bích Động

Bắc Giang: Huyện Việt Yên tổ chức lấy mẫu xét nghiệm Covid - 19 cho...

DNTH: Chiều ngày 28/6, đoàn cán bộ của Trường Cao đẳng Y tế Bạch Mai Hà Nội đã về triển khai lấy mẫu xét nghiệm Realtime RT-PCR (xét nghiệm Covid - 19) cho 446 người là cán bộ và người dân tại Tổ dân phố 2 thị trấn Bích Động Việt Yên Bắc Giang.